制剂室应有的文件包括（）A、《医疗机构制剂许可证》B、申报文件、验收、整改记录C、制剂品种申报与批准文件D、制剂室年检、抽验及监督检查记录E、制剂室年检、抽验及监督检查文件

制剂室应有的文件包括

A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

B．制剂品种申报及批准文件

C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

D．质量管理文件

E．质量检验规程

违背医疗机构制剂发展方向的是：

A．制剂室面积应小而精

B．制剂室应尽力配制大输液

C．由生产型向科技开发型转变

D．随着医药工业的发展将逐渐减少

E．制剂室建筑布局要合理

A、确定动火作业的详细内容

B、确认动火作业前后应采取的所有安全措施，包括应急措施

C、确认许可证期限及延期次数

D、确认所有的相关支持文件

在安全评价过程控制体系文件的编制中，记录具有的功能包括（ ）。

A、应每年至少进行体检一次，患有精神病应调离制剂室

B、应每年至少进行体检一次，患有心血管疾病应调离制剂室

C、应每年至少进行体检两次，患有精神病应调离制剂室

D、应每年至少进行体检两次，患有心血管疾病应调离制剂室

E、应每年至少进行体检两次，患有糖尿病应调离制剂室

制剂室应有的文件包括（ ）。

A．《医疗机构制剂许可证》

B．申报文件、验收、整改记录

C．制剂品种申报与批准文件

D．制剂室年检、抽验及监督检查记录

E．制剂室年检、抽验及监督检查文件

医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )

A．制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录

B．物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录

C．配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录

D．留样观察制度和记录

E．制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录

A.实现“按名存取”外存上的文件

B.分配文件的存储空间

C.实现文件目录管理

D.提供合适的存取方法以适应各种不同的应用

E.实现文件的共享、保护和保密

“医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指

A.制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更

B.制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更

C.制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更

D.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

E.制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更