医学高级专业技术资格答辩
简述冷冻干燥工艺过程。
题目
简述冷冻干燥工艺过程。
参考答案和解析
正确答案:1.预冻：制品在干燥前必须进行预冻，预冻温度应低于共熔点10℃～20℃。
2.升华干燥：升华干燥法有两种，一种是一次升华法，另一种是反复预冻升华法。一次升华法：此法适于共溶点-10℃～-20℃的制品，且溶液浓度和粘度都不大，装量厚度在10～15mm情况。
3.反复冷冻升华法：此法适于某些熔点较低，或结构比较复杂、粘稠，如蜂蜜，蜂王浆等产品，这些产品在升华过程中，往往冻块软化，产生气泡，并在制品表面形成粘稠状的网状结构，影响升华干燥和产品外观，故而采用反复预冻升华法。
4.再干燥：当升华干燥阶段完成后，为了尽可能除去残余的水，需要进一步干燥。
2.升华干燥：升华干燥法有两种，一种是一次升华法，另一种是反复预冻升华法。一次升华法：此法适于共溶点-10℃～-20℃的制品，且溶液浓度和粘度都不大，装量厚度在10～15mm情况。
3.反复冷冻升华法：此法适于某些熔点较低，或结构比较复杂、粘稠，如蜂蜜，蜂王浆等产品，这些产品在升华过程中，往往冻块软化，产生气泡，并在制品表面形成粘稠状的网状结构，影响升华干燥和产品外观，故而采用反复预冻升华法。
4.再干燥：当升华干燥阶段完成后，为了尽可能除去残余的水，需要进一步干燥。
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相似问题和答案
第1题：
简述冷冻干燥过程中使蛋白质类药物失活的主要原因。
正确答案：蛋白质类药物在冷冻干燥过程中有时会失活的主要原因有两个。
一是从液态到固态的相变过程中包在蛋白质周围的水分子被除去而失活。
二是高浓度的盐和缓冲组分的结晶或缓冲剂pKa对温度敏感而导致pH的变化浓缩时蛋白质有限的溶解度等均能导致蛋白类药物的失活。
蛋白质类药物在冷冻干燥过程中有时会失活的主要原因有两个。一是从液态到固态的相变过程中,包在蛋白质周围的水分子被除去而失活。二是高浓度的盐和缓冲组分的结晶或缓冲剂pKa对温度敏感而导致pH的变化,浓缩时蛋白质有限的溶解度等均能导致蛋白类药物的失活。
蛋白质类药物在冷冻干燥过程中有时会失活的主要原因有两个。一是从液态到固态的相变过程中,包在蛋白质周围的水分子被除去而失活。二是高浓度的盐和缓冲组分的结晶或缓冲剂pKa对温度敏感而导致pH的变化,浓缩时蛋白质有限的溶解度等均能导致蛋白类药物的失活。
第2题：
简述冷冻干燥的技术要点？
正确答案: 先将茶浓缩液在-35℃下冻结，再在低于水相点压力下（609PA.，进行真空干燥，这时固态水直接气化蒸发。操作时真空度为：13～80Pa。干燥室温控制：
①从-35℃至0℃，升温3℃/h；
②从0℃升至25～30℃，升温5℃/h；
③在25～30℃下衡温1～２h；全程历时20～24h。
冷冻干燥后的制品为疏松的鳞片状，稍加粉碎，呈粉末状即可。含水量低于3%。
第3题：
简述冷冻干燥制品的制备过程。
参考答案：测定产品共熔点→预冻→升华干燥→再干燥。
第4题：
简述模压成型工艺过程
正确答案:将定量的模塑料或颗粒状树脂与短纤维的混合物放入敞开的金属对模中，闭模后加热使其熔化，并在压力作用下充满模腔，形成与模腔相同形状的模制品；再经加热使树脂进一步发生交联反应而固化，或者冷却使热塑性树脂硬化，脱模后得到复合材料制品。
第5题：
新产品冷冻干燥的工艺过程不包括（）
- A、测定产品的低共熔点
- B、预冻
- C、升华干燥
- D、再干燥
- E、再灭菌
正确答案:E
第6题：
简述冷冻干燥原理。
第7题：
冷冻干燥技术适合于于哪类药物，简述冻干无菌粉针的制备工艺流程？
正确答案:适合药物：凡是对热敏感，而且在水溶液中不稳定的药物，都可采用冻干法。
冻干无菌粉针的制备工艺流程：无菌配液——过滤——分装——装入冻干箱——欲冻——减压——加温——再干燥
第8题：
简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
正确答案：冷冻干燥原理：真空冷冻干燥是先将湿物料共晶点(三相点)温度以下冻结，使水分变成固态的冰，然后在适当的真空度下，使冰直接升华为水蒸汽，再用真空系统中的冷凝器将水蒸汽冷凝，从而获得干燥制品的技术。冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。冷冻干燥机(简称冻干机)由冻干箱、冷凝器(或称水汽凝集器)、冷冻机、真空泵和阀门、电器控制元件等组成。
第9题：
由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为（）、（）、（）、（）等几个过程。
正确答案:预冻；减压；升华；干燥
第10题：
冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？
正确答案:冷冻干燥原理：当压力低于4.597mmHg时，不管温度如何变化，水只有以固态或气固存在固态（冰）吸热后不经液相直接变为气态，而气态放热后直接转变为固态，如冰的蒸气压在-40℃，压力为0.1mmHg，在-60℃时为0.01mmHg，若将-40℃的冰压力降低到0.01mmHg，则固态的冰直接变为水蒸汽。
制备工艺：（1）预冻：恒压降温过程，在共熔点以下10-20℃
（2）升华干燥：恒温减压过程→恒压升温过程→升华
1）含水量偏高。采用旋转式冷冻机及其相应的方法。2）喷瓶。必须控制在预冻温度在共熔点以下10-20℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。3）产品外形不饱满或萎缩。加甘露醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠等冷冻保护剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性。