临床执业医师

临床研究Ⅰ期的受试对象是（）。

题目

临床研究Ⅰ期的受试对象是（）。

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第1题：

实验对象即受试对象,受试对象的选择十分重要,对实验结果有着极为重要的影响。下列不可以成为医学科研的受试对象是()?

A、器官

B、细胞

C、分子

D、无机物


参考答案：D

第2题：

新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验

D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物的生物等效性


正确答案：D
Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

第3题：

无论是基础研究还是临床诊断、治疗和预防都离不开人类受试。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

观察受试药物对动物的呼吸系统、中枢神经系统、循环系统影响的实验，属于

A．临床前一般药理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究

答案：A
解析：
新药研究与开发分为两个阶段：非临床研究阶段和临床研究阶段。非临床研阶段用动物做试验，又分为药效学研究、一般药理学研究（主要观察受试药物对动物的呼吸系统、循环系统和中枢神经系统的影响）、药动学研究和毒理学研究。临床研究阶段用人做实验，又分为：Ⅰ期临床研究，20～30例健康成年志愿者，人体安全性评价；Ⅱ期临床研究，大于100例的药效学评价；Ⅲ期临床研究，大于300例的扩大的多中心实验，为新药注册提供依据；Ⅳ期临床研究，社会大范围人群试验，又称售后调研或上市后监测，最终确定新药的临床价值；

第5题：

新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E、研究药物的生物等效性


参考答案：D

第6题：

双盲是指受试对象和研究者不知道受试对象接收的药物或治疗;三盲是指受试对象、观察者和研究行都不知道受试对象接收的药物或者治疗。 ( )

此题为判断题(对，错)。


正确答案：错误

第7题：

临床试验进行药品系统性研究的受试对象是

A、只有病人

B、只有健康志愿者

C、病人或健康志愿者

D、生产人员

E、研究人员


参考答案：C

第8题：

在非临床药物代谢动力学研究中,其受试物的剂型不需要遵循以下哪些选项的要求?()

A.受试物的剂型应尽量与药效学研究的一致

B.受试物的剂型应尽量与毒理学研究的一致

C.特殊情况下,受试物剂型可以允许与药效学与毒理学研究不一致

D.应提供受试物的名称、剂型、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法,但不需要提供研制单位的质检报告

E.以上都不对


参考答案：D

第9题：

临床试验受试人数要求，正确的是

A．药代动力学要求受试人数为10～20人

B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对

C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个

D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对

E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对


正确答案：C

第10题：

属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

A:以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E:研究药物在正常人体的体内过程

答案：D
解析：
Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

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