除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？

第1题：

第2题：

小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

• A、《工艺装备设计》
• B、《工艺装备验证》
• C、《工艺验证》
• D、《工艺装备检查周期》

第3题：

第4题：

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

• A、前期验证
• B、工艺验证
• C、设备验证
• D、再验证

第5题：

根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（）。

• A、使用前验证
• B、专项验证
• C、定期验证
• D、回顾性验证
• E、停用时间超过规定时限的验证

第6题：

灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
并列安装、完全相同的灭菌柜有三台，如果运行稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。
略

第7题：

在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

• A、再验证和首次确认
• B、再验证和再确认
• C、首次验证和首次确认
• D、验证和确认

第8题：

第9题：

新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）

• A、验证方式、组织部门流程、周期
• B、再验证、变更验证等
• C、验证小组成员
• D、验证流程

第10题：

工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

• A、首次验证
• B、影响产品质量的重大变更后的验证
• C、必要的再验证
• D、产品生命周期中的持续工艺验证