执业中药师
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相似问题和答案
第1题：
大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
正确答案: 侧上方是一个不明确的提法，难以回复。一般说来，当灌装机比较小时，单向流由设备自带，但是采风形成的风压点不能低于回风的风压点；当灌装机比较大时，则可能直接从风管直接取单向流设计方式。后一种方式正趋主导地位。这样的技术性问题，不是由GMP来规定，GMP只规定要求，却不规定实现目标的技术手段。
第2题：
物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
正确答案: 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
第3题：
取样是从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样。取样基本要求有
A．取样人必须由质检部门授权
B．确定取样方式
C．确定取样类型
D．确定取样量
E．作好取样记录
正确答案：ABCDE
第4题：
取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。
- A、技能
- B、取样
- C、产品
- D、物料
正确答案:B
第5题：
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。
- A、无菌制剂和无菌原料
- B、口服固体制剂
- C、无菌原料
- D、无菌制剂
正确答案:A
第6题：
无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
正确答案:灭菌柜次
第7题：
从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指
- A、取样
- B、留样
- C、成品取样
- D、送检
正确答案:A
第8题：
取样类型有
A．常规取样
B．复检取样
C．间隔取样
D．隔批取样
E．无菌取样
正确答案：ABE
第9题：
无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。
正确答案:风险评估结果；微生物污染风险最大
第10题：
取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。
- A、人员受伤
- B、混淆
- C、污染和交叉污染
- D、物料受损
正确答案:C