试述HPLC法与GC法用于检查药物中杂质时的五种方法及适用范围。

参考答案：E

正确答案：高效液相色谱法检查杂质有五种方法:①内标法加校正因子测定法，适用于有对照品的杂质，能够测定杂质校正因子的情况。②外标法测定法，适用于有对照品的杂质，且进样量能够精确控制的情况。③加校正因子的主成分自身对照测定法，杂质检查时，可不用杂质对照品，但建立方法时，需利用杂质对照品。④不加校正因子的主成分自身对照测定法，适用于没有杂质对照品的情况。⑤面积归一化法，适用于粗略测量药物中杂质的含量。气相色谱法与高效液相色谱法相同的有内标法加校正因子测定法、外标法和面积归一化测定法，不同的有标准溶液加入法，适用于有杂质对照品的情况。

参考答案：A

答案：A

正确答案：A
毛细管电泳法(CE法)可以用于酶类药物中酶类杂质的检查。

正确答案：①杂质对照品法，适用于已知杂质并能制备得到杂质对照品的情况。②供试品溶液自身稀释对照法，适用于杂质的结构不能确定，或无杂质对照品的情况，该法仅限于杂质斑点的颜色与主成分班点颜色相同或相近的情况下使用。③杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用，当药物中存在多个杂质时，其中已知杂质有对照品时，采用杂质对照品法检查;共存的未知杂质或没有对照品的杂质，可采用供试品瘩液自身稀释对照法检查。④对照药物法，当无合适的杂质对照品，或是供试品显示的杂质斑点颜色与主成分班点颜色有差异，难以判断限量时，可用与供试品相同的药物作为对照品，此对照药物中所含待检杂质需符合限量要求，且稳定性好。

参考答案ABDE

参考答案：①内标法加校正因子测定法，适用于有对照品的杂质，能够测定杂质校正因子的情况。②外标法测定法，适用于有对照品的杂质，且进样量能够精确控制的情况。③加校正因子的主成分自身对照测定法，杂质检查时，可不用杂质对照品，但建立方法时，需利用杂质对照品。④不加校正因子的主成分自身对照测定法，适用于没有杂质对照品的情况。⑤面积归一化法，适用于粗略测量药物中杂质的含量。气相色谱法与高效液相色谱法相同的有内标法加校正因子测定法、外标法和面积归一化测定法，不同的有标准溶液加入法，适用于有杂质对照品的情况。

参考答案：常用的方法有：
(1)杂质对照品法：适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。取供试品溶液和一定浓度的杂质对照品溶液，分别在同一块薄层板上点样、展开、显色后，供试品溶液中若出现杂质斑点，其颜色与杂质对照品所显颜色比较，不得更深。
(2)供试品溶液自身稀释对照法：适用于杂质的结构不能确定，或无杂质对照品的情况。此法是将供试品溶液稀释成一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液在同一块薄层板上点样、展开、显色后，供试品溶液中若出现杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点颜色比较，不得更深。
(3)杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用：当药物中存在多个杂质时，其中已知杂质有对照品时，采用杂质对照品法检查;共存的未知杂质或无杂质对照品的杂质，可采用供试品溶液自身稀释对照法检查
(4)对照药物法：当无合适的杂质对照品，或者是供试品显示的杂质斑点颜色与主成分斑点颜色有差异，难以判断限量时，可用与供试品相同的药物作为对照品，此对照药物中所含待检杂质需符合限量要求。