医疗器械监督管理体系，医疗器械法规体系，医疗器械标准体系，医疗器械认证体系都是围绕医疗器械的（）展开的。A、安全性和稳定性 B、安全性和有效性 C、稳定性和有效性 D、稳定性和可操作性 E、有效性和可操作性

下列医疗器械中，国家实行三类管理的是

A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B、对人体具有潜在危险的医疗器械

C、植入人体的医疗器械

D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E、用于支持维持生命的医疗器械

根据下列选项，回答 105～106 题： A．植入人体的医疗器械

B．用于支持、维持生命的医疗器械

C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

第105题：第一类是指（ ）.

A、安全性

B、稳定性

C、可靠性

D、有效性

医疗器械的第一类是指

A. 对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C. 用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D. 用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

E. 对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

医疗器械的基本质量特性是

A．安全性和稳定性

B．安全性和适用性

C．安全性和有效性

D．有效性和适用性

E．有效性和可靠性

医疗器械的基本质量特性是 （ ）

A．安全性和有效性

B．安全性和适用性

C．适用性和有效性

D．安全性和可靠性

E．有效性和可靠性

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械是

A、一类医疗器械

B、二类医疗器械

C、三类医疗器械

D、试产品

E、准产品

要求产品质量的安全性和有效性是医疗器械的