福建住院医师放射肿瘤科
在国际上，新药的临床试验目前共分为（）A、1期B、3期C、5期D、2期E、4期
题目
在国际上，新药的临床试验目前共分为（）
- A、1期
- B、3期
- C、5期
- D、2期
- E、4期
参考答案和解析
正确答案:E
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相似问题和答案
第1题：
新药的临床试验分为()、()、()、()。
正确答案：Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期
第2题：
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时
A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验
C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验
E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验
正确答案：C
第3题：
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。
A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期
D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段
C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段
E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
正确答案：ABE
第4题：
关于药物的临床试验叙述正确的是
A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
答案：A,B,C,D
解析：
临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。
第5题：
新药的临床试验分_________期。（）
答案：
解析：
四
第6题：
在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是
A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验
B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性评价
参考答案：D
第7题：
新药申请注册程序的主要步骤是
A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请
答案：E
解析：
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。
第8题：
新药临床试验共包括________期临床研究。
A、1
B、2
C、3
D、4
答案：D
第9题：
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
分析案例，该新药已经进入
分析案例，该新药已经进入
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
答案：D
解析：
第10题：
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于
A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
答案：D
解析：