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编写和起草SOP应包括的内容是什么?

题目

编写和起草SOP应包括的内容是什么?

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相似问题和答案

第1题:

制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容是什么?


正确答案:标准操作规程(SOP),是制药企业文件系统的主要组成部分。
岗位SOP的主要内容以分装岗位为例:
目的:建立分装岗位操作程序,以指导正确操作,确保产品质量。
范围:适用于分装岗位。责任:分装岗位,烘干、消毒岗位,空调岗位,QA、QC人员对本规程实施负责。
程序:包括人员和物料进出程序,洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制,分装前准备,分装,分装结束清场,异常情况处理和技经指标的计算等。

第2题:

SOP包括哪些内容?


正确答案: 1)关键因素;
2)设备文件与参考资料;
3)设备示意图及部件编号;
4)操作前准备;
5)操作步骤;
6)常见故障及简单排除方法;
7)紧急情况处理;
8)流程图。

第3题:

水冲洗方案应包括的内容有()。

A、编写依据

B、冲洗范围

C、冲洗方法和要求

D、冲洗程序


参考答案:ABCD

第4题:

工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?


正确答案: 生产工艺规程的内容包括:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

第5题:

SOP制订的依据及内容是什么?


正确答案: 依据:根据现行《中国生物制品规程》制订。
内容:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。

第6题:

SOP的含义是什么?


正确答案: 作业指导书

第7题:

设备操作SOP的基本内容包括什么?


正确答案: 基本内容---操作设备必须使用的工具;设备运行的主要工艺参数;常见故障的原因及排除方法;开车的操作程序和注意事项;润滑的方式和要求;点检、维护的具体要求;停车的程序和注意事项,安全防护装置的使用;交、接班的具体工作和记录内容。

第8题:

机器台别标准操作(SOP)文件编写内容包括:()

A.操作方法

B.操作安全

C.保养手则

D.简易故障发生原因及排除技巧

E.图文说明


答案:ABCDE

第9题:

什么叫SOP,它包括哪些内容?


正确答案: SOP是英文Standard Operation Procedure的缩写,它的中文含意是标准操作程序。
SOP包含:
1、生产操作程序;
2、质量控制程序;
3、设备计量操作程序;
4、物料处理程序;
5、清洁规程;
6、卫生操作程序。

第10题:

制订标准操作程序,下面的说法的是错误?()

  • A、用一般现在时编写
  • B、初稿应内各岗位工作人员起草
  • C、初稿应由实验室负责人起草
  • D、SOP的制定是一个集体工作

正确答案:C,D