药剂学

留样观察法

题目

留样观察法

参考答案和解析
正确答案: 是指将样品置于室温条件，记录室内温度和湿度，对该样品各项考核项目（剂型不同考核项目不同，如注射剂有性状、鉴别、澄明度、H值、含量测定、无菌、热原、溶血、刺激性等）逐项每月考察一次，并记录，与开始考察的结果（0月结果）比较，以确定该产品的有效期。
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第1题：

关于留样的规定以下哪种说法是正确的?

A.每年生产最初3批药品要留样

B.每批药品均应当有留样

C.工艺验证批次药品需要留样

D.客户有投诉、退货的药品需要留样


参考答案：B

第2题：

中药制剂成品稳定性的考核方法不包括()。

A.留样观察法

B.温度加速试验

C.吸湿加速试验

D.比较试验法

E.光照加速试验


正确答案：D

第3题：

留样观察法的试验温度应为（ ）。


正确答案：D

第4题：

A.90%±5%
B.60%±10%
C.75%±5%
D.25℃±2℃
E.40℃±2℃

留样观察法的试验相对湿度应为

答案：B
解析：

第5题：

药物制剂稳定性试验方法有

A、留样观察法

B、加速试验法

C、鲎试验法

D、家兔发热试验法

E、转篮法


参考答案：AB

第6题：

对制剂处方筛选和工艺研究中，制剂稳定性的考核方法为()。

A.留样观察法

B.比较试验法

C.加速试验法

D.类比试验法

E.正交试验法


正确答案：B

第7题：

药物制剂稳定性试验方法有( )。

A 室温留样观察法

B 加速试验法

C 鲎试验法

D 转篮法

E 离心法


参考答案AB

第8题：

第 138 题 采用留样观察法进行药物稳定考核时，储存样品温度为（　　）

A．3～5℃

B．20～25℃

C．10～1℃

D．33～37℃

E．40℃


正确答案：ABD

第9题：

留样观察法的实验温度应为（ ）℃左右

A、90

B、10

C、75

D、25

E、37～40


正确答案：D
解析：留样观察法

第10题：

A.90%±5%
B.60%±10%
C.75%±5%
D.25℃±2℃
E.40℃±2℃

留样观察法的试验温度应为

答案：D
解析：

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