体内试验的基本目的（）A、检测外源化合物一般毒性B、检测外源化合物阈剂量C、探讨剂量-反应关系D、为其它实验计量设计提供数据

参考答案：(1)受试物毒作用的表现和性质。在急性和慢性毒性试验中，观察受试物对机体的有害作用，对有害作用的观察应该是对每个实验动物进行全面的逐项的观察和记录。发现有害作用是进行剂量-反应(效应)研究的前提。
(2)剂量-反应(效应)研究。剂量-反应(效应)研究是毒性评价和安全性评价的基础。通过对不同有害作用的剂量-反应(效应)研究，可以得到该受试物的多种毒性参数。在急性(致死性)毒性试验中，应该得到LD50，也可以得到LD01和MTD。在急性非致死性毒性试验中，应该得到急性可观察到有害作用的最低剂量(LOAEL)和未观察到有害作用的剂量(NOAEL)。在亚急性、亚慢性及慢性毒性试验中，应该得到相应的LOAEL和NOAEL。在致突变、致癌和致畸等特殊毒性试验中，剂量-反应(效应)研究将为确定受试物是否具有这些特殊毒性提供依据。在致畸试验也可得到LOAEL和NOAEL;在致突变、致癌试验中，尽管认为是无阈值的，但也可得到表观的LOAEL和NOAEL。
(3)确定毒作用的靶器官。确定受试物有害作用的靶器官，是毒理学研究的重要目的，以阐明受试物毒作用的特点，并为进一步的机制研究和毒性防治提供线索。
(4)确定损害的可逆性。一旦确认有害作用存在，就应研究停止接触后该损害是否可逆和消失，器官和组织功能是否能恢复，还是像化学致癌作用那样停止接触后损害继续发展?毒性的可逆性关系到对人的危害评价，如果受损的器官组织能够修复并恢复正常功能，则可能接受较高危险性的接触水平。
当然，毒理学研究还可能有其他的目的和要求，例如毒作用的敏感检测指标和生物学标志、毒作用机制研究、受试物的毒物动力学和代谢研究、中毒的解救措施等。对这些要求，应扩展常规试验的设计以包括有关的项目，或者另外设计和进行靶器官毒理学研究及机制毒理学研究。

答案：A

正确答案：影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行的其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物为制剂生产工艺、包装、贮存条件以及建立降解产物分析方法提供科学依据。 一般原料药供试品置适宜的容器中摊成≤5mm厚的薄层疏松的原料≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品一般采用去除包装的制剂单位分散为单位层置适宜的条件下进行试验。 (1)高温试验供试品开口置于适宜的洁净容器中60℃温度下放置10天于第5、10天取样按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行上述试验。若60℃无明显变化不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品开口置于恒湿密闭容器中在25℃、相对湿度90％±5％条件下放置10天于第5、10天取样按稳定性重点考察项目进行检测同时准确称量试验前后供试品的重量以考察供试品的吸湿、潮解性能。若吸湿增重5％以上则在相对湿度75％±5％条件下同法进行上述试验；若吸湿增重5％以下且其他条件符合要求则不再进行此项试验。 恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液根据不同相对湿度的要求可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75％±1％15．5—60℃)或KNO₃饱和溶液(相对湿度92．5％25℃)。 (3)强光照射试验供试品开口放置在适宜的光照装置内于照度为4500±500 b(的条件下放置10天于第5、10天取样按稳定性重点考察项目进行检测特别要注意供试品的外观变化。
影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行的,其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件以及建立降解产物分析方法提供科学依据。一般原料药供试品置适宜的容器中,摊成≤5mm厚的薄层,疏松的原料≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用去除包装的制剂单位,分散为单位层置适宜的条件下进行试验。(1)高温试验供试品开口置于适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度,则在40℃条件下同法进行上述试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。(2)高湿度试验供试品开口置于恒湿密闭容器中,在25℃、相对湿度90％±5％条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿、潮解性能。若吸湿增重5％以上,则在相对湿度75％±5％条件下,同法进行上述试验；若吸湿增重5％以下且其他条件符合要求,则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器,如干燥器下部放置饱和盐溶液,根据不同相对湿度的要求,可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75％±1％,15．5—60℃)或KNO3饱和溶液(相对湿度92．5％,25℃)。(3)强光照射试验供试品开口放置在适宜的光照装置内,于照度为4500±500b(的条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品的外观变化。

正确答案：D

正确答案：
全面发展

正确答案：试验材料

正确答案：加速试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化为制剂设计、包装、运输及贮存提供必要的资料。原料药物与药物制剂均需进行此项试验供试品要求3批按市售包装在温度40℃±2℃相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。 在试验期的第1、2、3、6个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。在上述条件下如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标推则应在温度30℃±2℃相对湿度65％±5％(可用Na₂CrO₄饱和溶液30℃相对湿度64．8％)的情况下进行加速试验时间仍为6个月。对温度特别敏感的药物预计只能在冰箱中(4—8℃)保存其加速试验可在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下进行时间为6个月。
加速试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,为制剂设计、包装、运输及贮存提供必要的资料。原料药物与药物制剂均需进行此项试验,供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。在试验期的第1、2、3、6个月取样,按稳定性重点考察项目进行检测。在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标推,则应在温度30℃±2℃,相对湿度65％±5％(可用Na2CrO4饱和溶液,30℃相对湿度64．8％)的情况下进行加速试验,时间仍为6个月。对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4—8℃)保存,其加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下进行,时间为6个月。

答案：D

解析：