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新版GSP指导原则规定,监督检查(指:GSP日常、跟踪、专项检查)的结果判定原则,必须()缺陷,才算符合药品经营质量管理规范。A、1项B、2项C、0项D、3项

题目

新版GSP指导原则规定,监督检查(指:GSP日常、跟踪、专项检查)的结果判定原则,必须()缺陷,才算符合药品经营质量管理规范。

  • A、1项
  • B、2项
  • C、0项
  • D、3项
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题:

GSP检查

A、跟踪检查

B、日常抽查

C、专项检查

D、不定期检查


参考答案:ABC

第2题:

《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行

A.GSP认证员制度

B.GSP巡视员制度

C.GSP审查员制度

D.GSP检查员制度

E.GSP监督员制度


正确答案:D

第3题:

GSP认证机构组织GSP现场检查的时限( )


正确答案:B

第4题:

以下叙说与“GSP”有关规定不符的是

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年


正确答案:C

第5题:

药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )

A.GSP认证员

B.GSP审查员

C.GSP监督员

D.GSP认证检查员

E.GSP考核员


正确答案:D

第6题:

以下叙说与“GSP”有关规定不符的是( )。

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年


正确答案:C

第7题:

SFDA药品认证管理中心的职责不包括( )。

A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

B.对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


正确答案:C
考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责,参见“内容精要”相关内容。C为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

第8题:

以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是( )。

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年


正确答案:C
C知识点:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》现场检查

第9题:

药品经营质量管理规范(GSP)的认证,实行

A.GSP检查员制度

B.GSP巡视员制度

C.GSP审查员制度

D.GSP认证员制度

E.GSP监督员制度


正确答案:A

第10题:

以下叙说与“GSP”有关规定不符的是()

  • A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
  • B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
  • C、现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识以检查组的报告为准
  • D、“GSP认证证书”有效期5年

正确答案:C

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