计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能A、质量B、系列硬件C、软件D、品质

第1题：

计算机化的系统
报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。
略

第2题：

计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

• A、应用程序的验证
• B、基础架构的确认
• C、适合的工艺
• D、质量安全

第3题：

正确答案：A

第4题：

计算机化系统由一系列（）组成，以满足特定的功能。

• A、硬件
• B、软件
• C、模块
• D、程序

第5题：

风险管理应当贯穿计算机化系统的（）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

• A、生命周期
• B、使用
• C、验证
• D、安装

第6题：

以下关于信息系统的论述中，正确的是（）

• A、信息系统可以是手工的，也可以是计算机化的
• B、信息系统就是计算机化的信息系统
• C、基于计算机的信息系统由硬件、软件、数据库、远程通信等组成，不包括人和规程
• D、信息系统计算机化一定能提高系统的性能

第7题：

计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。

• A、记录
• B、评估
• C、批准
• D、通知

第8题：

第9题：

本规范中的计算机化系统是指什么？

第10题：

软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。

• A、受控管理
• B、分类管理
• C、分散管理
• D、分级管理