承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受

下列对缓释与控释制剂的叙述中错误的是( )

A．缓释与控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80％~120％

B．缓释与控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增塑剂

C．缓释与控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂

D．缓释与控释制剂的生物利用度应高于普通制剂

E．虽然半衰期短，但是治疗指数窄的药物可12h口服用药一次

有关缓控释制剂的生物利用度试验叙述错误的是（ ）。

A．进行单剂量、双周期交叉试验

B．进行多剂量、双周期稳态研究

C．缓控释制剂的Tmax应大于普通制剂

D．缓控释制剂的Cmax应高于普通制剂

E．需计算DF、平均稳态血药浓度Cmaxss和稳态下AUCss等参数

关于缓释制剂、控释制剂特点的说法，错误的是

A、缓释制剂、控释制剂较普通制剂更具有靶向性

B、缓释制剂、控释制剂的治疗作用较普通制剂更持久

C、缓释制剂、控释制剂血药浓度波动较普通制剂小

D、缓释制剂、控释制剂的给药次数较普通制剂少

E、缓释制剂、控释制剂较普通制剂更能增加患者的顺应性

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品

B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂

C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度

D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度

E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可

关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是

A．研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10％的健康受试者

B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂

C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期

D．整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20

E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量

关于缓释、控释制剂，叙述正确的为

A、生物半衰期很短的药物（小于2小时），为了减少给药次数，最好做成缓释、控释制剂

B、青霉素普鲁卡因的疗效比青霉素钾的疗效显著延长，是由于青霉素普鲁卡因的溶解度比青霉素钾的溶解度小

C、缓释制剂可克服普通制剂给药产生的峰谷现象，提供零级或近零级释药

D、所有药物都可以采用适当的手段制备成缓释制剂

E、用脂肪、蜡类等物质可制成不溶性骨架片

对缓控释制剂，叙述正确的是( )

A．缓控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增黏剂

B．缓控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80％一120％

C．缓控释制剂的相对生物利用度应高于普通制剂

D．缓控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂

E．半衰期短、治疗指数窄的药物可12h服用一次

缓释、控释制剂的主要区别在于

A、缓释制剂释药慢

B、控释制剂吸收快

C、缓释制剂一级释药，控释制剂零级释药

D、控释制剂释药慢

E、缓释制剂吸收快

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分

F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低

B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度

C、药物微分化后都能增加生物利用度

D、药物脂溶性越大，生物利用度越差

E、药物水溶性越大，生物利用度越好

对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是?A、受试者例数，一般为12~16例

B、性别一般情况选择健康男性

C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近

D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常

E、无过敏史，无体位性低血压史

F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料

G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

对于生物等效性试验设计，正确的是?A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计

B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计

C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周

D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点

E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行

B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同

C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验

D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征

E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线