肿瘤外科主治医师

研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。A、研究经费预算B、受试者的知情同意书C、研究者的简历D、研究者手册E、受试者的赔偿和保险措施

题目

研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。

  • A、研究经费预算
  • B、受试者的知情同意书
  • C、研究者的简历
  • D、研究者手册
  • E、受试者的赔偿和保险措施
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第1题：

下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?（）

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员


答案D

第2题：

研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()


答案×

第3题：

试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准

A、研究者

B、申办者

C、学术委员会

D、受试者

E、伦理委员会


参考答案：E

第4题：

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

提供试验经费的是

答案：C
解析：
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第5题：

试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

A．研究者

B．申办者

C．伦理委员会

D．学术委员会

E．受试者


正确答案：C

第6题：

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()


答案√

第7题：

申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()


答案×

第8题：

研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件


答案：C

第9题：

试验方案实施前，方案需经谁的同意

A、研究者和申办者

B、研究者和伦理委员会

C、研究者、申办者和伦理委员会

D、申办者和伦理委员会

E、伦理委员会


参考答案：C

第10题：

试验用药品的使用由( )负责

A.受试者
B.医院
C.研究者
D.伦理委员会
E.申办者

答案：C
解析：
试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者。

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