下列体外诊断试剂中,按第三类产品进行管理的是()。
第1题:
自从1985年第一种HIV检测方法问世以来,HIV检测技术进展得很快,第四代检测试剂指的是
A、检测唾液HIV抗体的试剂
B、检测尿液HIV抗体的试剂
C、同时检测HIV抗原和抗体的试剂
D、快速检测试剂
E、HIV RNA检测试剂
第2题:
控制ABO血型鉴定检测能力,不正确的观点是
A、控制抗-A的检测能力是使用A型试剂红细胞作为阳性对照
B、控制抗-A的检测能力是使用B型试剂红细胞作为阴性对照
C、控制抗-A的检测能力是使用O型试剂红细胞作为阴性对照
D、控制抗-B的检测能力是使用B型试剂红细胞作为阳性对照
E、控制抗-B的检测能力是使用A型试剂红细胞作为阴性对照
第3题:
以下诊断试剂,按医疗器械进行管理的的是()。
A、体内使用的诊断药品
B、血源筛査的体外诊断试剂
C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂
D、用于蛋白质检测的诊断试剂
第4题:
生化设备、生化试剂、免疫发光试剂、基因检测试剂用于诊断人体相关的临床生化指标。
第5题:
A、基础培养基、选择培养基、凝集血清、诊断血清、生化条
B、适于不同病毒分离培养的细胞株、细胞用培养液
C、各种抗原抗体的ELISA检测试剂盒、胶体金快速检测试纸条
D、各种核酸提取试剂,荧光定量PCR检测试剂,普通PCR检测试剂,各种病原体检测引物、探针,测序试剂
第6题:
建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序,一般不包括
A、试剂与材料的生产商、供应商和发证部门的资质评估
B、试剂与材料的评估、选购、确认
C、试剂与材料的保存、使用
D、试剂与材料的监控
E、库存管理
第7题:
A、对样本进行抗体检测试剂初筛检测
B、抗体检测试剂初筛检测无反应者,为HIV抗体阴性
C、抗体检测试剂初筛检测有反应者,使用原试剂双孔或两种试剂复检
D、原试剂双孔或两种试剂复检均无反应,为HIV抗体阳性
E、原试剂双孔或两种试剂复检任一有反应,应抗体确证
第8题:
临床预测值的高低与以下选项无关的是
A、试剂的敏感性
B、试剂的特异性
C、试剂的精密度
D、检测人群有相关临床表现
E、检测人群有相关家族史
第9题:
按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的()预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
第10题:
医疗设备IVD类产品包含()。