辽宁住院医师核医学科

对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。A、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致B、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗D、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗E、一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

题目

对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。

  • A、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
  • B、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
  • C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
  • D、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
  • E、一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
参考答案和解析
正确答案:B
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第1题：

目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验SXB

目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案：A
略

第2题：

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

答案：A,B,C,D
解析：
临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

第3题：

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。

A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段


正确答案：ABE

第4题：

关于新药的临床试验说法不正确的是（）

  • A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
  • B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
  • C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
  • D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
  • E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

正确答案:D

第5题：

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

  • A、Ⅰ期临床试验
  • B、Ⅱ期临床试验
  • C、Ⅲ期临床试验
  • D、Ⅳ期临床试验
  • E、生物等效性试验

正确答案:A

第6题：

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案：E
解析：
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

第7题：

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

答案：A
解析：
(1)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B、D、A、C。建议考生运用口诀"Ⅰ期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究"准确记忆。

第8题：

在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性评价


参考答案：D

第9题：

哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（　）

  • A、Ⅰ期临床试验后 
  • B、Ⅱ期临床试验后 
  • C、Ⅲ期临床试验后 
  • D、Ⅳ期临床试验后 
  • E、后期临床试验后 

正确答案:C

第10题：

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

  • A、Ⅰ期临床试验
  • B、Ⅱ期临床试验
  • C、Ⅲ期临床试验
  • D、Ⅳ期临床试验

正确答案:A

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