云南住院医师放射肿瘤科
关于临床试验，叙述正确的有（）。A、随机前无须取得伦理委员会同意B、知情同意需患者本人签名确认C、试验启动后再注册登记D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验E、伦理委员会可终止临床试验
题目
关于临床试验，叙述正确的有（）。
- A、随机前无须取得伦理委员会同意
- B、知情同意需患者本人签名确认
- C、试验启动后再注册登记
- D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验
- E、伦理委员会可终止临床试验
相似问题和答案
第1题：
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是
A．初试验：临床药理学评价
B．I期临床试验：人体安全性评价
C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应
第2题：
关于药物临床试验，正确的叙述有
A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。
第3题：
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。
A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明
第4题：
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
第5题：
B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
第6题：
关于热原的叙述，正确的有（ ）
热原引起人体体温异常升高。
第7题：
下列关于合同生效的叙述。正确的有（ ）。
第8题：
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。
A、初试验：临床药理学评价
B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
第9题：
B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明
第10题：
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段