药物制剂工

当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度可控制在()。A、18~20℃B、20~24℃C、18~26℃D、20~26℃

题目

当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度可控制在()。

  • A、18~20℃
  • B、20~24℃
  • C、18~26℃
  • D、20~26℃
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第1题:

下列说法错误的足( )。

A.洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施

B.洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁

C.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯

D.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对正压

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%


正确答案:D
D知识点:《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

第2题:

药品生产企业洁净室在没有特殊要求的情况下,相对湿度为

A.2~10℃

B.不高于20℃

C.0~30℃

D.45%~65%

E.45%~75%


正确答案:D

第3题:

洁净室(区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在()摄氏度。

A、2-10

B、15-26

C、18-26

D、10-30


参考答案: C

第4题:

与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )

A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%


正确答案:E

第5题:

根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在

A.18~24℃

B.18~26℃

C.20~24℃

D.20~26℃

E.20~28℃


正确答案:B
解析:药品生产企业洁净室温度应控制在18~26℃,湿度45~65%。

第6题:

我国药品生产洁净室空气洁净级别划分是按照( )


正确答案:ABDE

第7题:

口服固体药品的暴露工序在( )。

A.一般生产区

B.300000级洁净室

C.100000级洁净室

D.10000级洁净室

E.100级洁净室


正确答案:B
解析:《药品生产质量管理规范(GMP)》附录:洁净室的卫生管理

第8题:

洁净室(区)的温度和相对湿度,无特殊要求时,温度应控制在摄氏度,相对湿度控制在()。

A.22±2℃;45±10%

B.22±4℃;55±10%

C.22±4℃;45±10%


参考答案:B

第9题:

《药品生产质量管理规范》规定,洁净室(区)的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时( )。

A.控制在45%以上

B.控制在65%以下

C.控制在75%以下

D.控制在45%~65%

E.控制在45%~75%


正确答案:D
考察重点是《药品生产质量管理规范》对洁净室(区)相对湿度的规定。洁净室(区)的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时。相对湿度控制在45%-65%。故选D。

第10题:

深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序在( )

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.100000级洁净室

D.300000级洁净室

E.一般生产区


正确答案:C
解析:《药品生产质量管理规范》附录:非无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求

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