药剂员考试

关于药品说明书和标签的说法正确的有()A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、标签应以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围C、药品包装必须按规定印有或贴有标签,可以附带本*企业其他产品的介绍材料D、说明书不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识

题目

关于药品说明书和标签的说法正确的有()

  • A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
  • B、标签应以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围
  • C、药品包装必须按规定印有或贴有标签,可以附带本*企业其他产品的介绍材料
  • D、说明书不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
参考答案和解析
正确答案:A,B,D
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第1题:

有关药品说明书和标签的说法,错误的是

A、药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


参考答案:A

第2题:

按照《药品说明书和标签管理规定》,以下关于药品说明书和标签叙述正确的是( )。

A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B.药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨

C.药品的标签分为内标签和外标签

D.药品的标签应当以说明书为依据

E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示


正确答案:ABCDE
解析:《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准,药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨,药品的标签分为内标签和外标签,药品的标签应当以说明书为依据,药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第3题:

有关药品说明书和标签的说法,错误的是()

A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


参考答案:A解析:药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第4题:

以下关于非处方药的说法正确的有

A.非处方药的标签、说明书应科学、易懂

B.非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准

C.非处方药的包装必须印有专有标志

D.非处方药的每个基本销售单元必须附有标签和说明书

E.按照药品的安全性,分为甲乙两类


正确答案:ABCDE

第5题:

关于药品标签和包装的说法,不正确的是

A.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围

B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识

C.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料

D.药品包装中可插入关于企业的介绍资料

E.供上市销售的最小包装必须附有说明书


正确答案:D

第6题:

有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

A、已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请

B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期

E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿


参考答案:ABCD

第7题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是( )。

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮品的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品标号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业


正确答案:D

第8题:

有关药品包装、标签和说明书的说法,错误的是

A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B、药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准

C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


参考答案:B

第9题:

根据《药品说明书和标签管理办法》,药品标签上有效期的表述形式正确的是 ( )


正确答案:B

第10题:

关于药品的标签和说明书,下列说法中不正确的是( )。

A、标签或说明书上必须注明药品名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号等

B、有效期或使用期限的药品,标签上必须标明该药的有效期或使用期限

C、检查标签、说明书,应注意外包装与内包装的标签是否一致,标签是否贴正,有无漏签或掉签现象

D、毒性中成药及外用中成药必须在标签上和说明书上注明规定标志

E、进口药品不须使用中文药品名称


参考答案:E

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