食品药品监督法律法规基础知识竞赛

申报注册医疗器械时限规定？

题目

申报注册医疗器械时限规定？

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相似问题和答案

第1题：

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度

A、注册审批制度

B、分类注册制度

C、产品生产注册制度

D、申报备案制度

E、产品审查制度


答案：C

第2题：

医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行________制度

A．注册审批

B．分类管理

C．产品生产注册

D．申报备案

E．产品审查


正确答案：D
解析：对于二类、三类产品则履行产品注册，程序中多为实质性审查。

第3题：

申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

第一类医疗器械产品履行
A.审查注册 B.申报备案
C.产品注册 D.试产品注册
E.准生产注册


答案：B
解析：

第5题：

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度

A．注册审批

B．分类注册

C．产品生产注册

D．申报备案

E．产品审查


正确答案：C

第6题：

药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是


正确答案：D
解析：省级及国家药品监督管理部门在受理后6个月内组织GMP认证；药品生产、制剂许可证有效期为五年；试行标准期满前三个月转正；弄虚作假情节严重的三年内不受理其该品种的申请。

第7题：

回答下列各题 A．第一类医疗器械 B．台湾、香港、澳门地区医疗器械注册 C．第三类医疗器械 D．第二类产品的产品注册 E．对第二类和第三类产品履行产品注册 实行申报备案制度的是


正确答案：A

第8题：

医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度

A、注册审批制度

B、分类管理制度

C、产品生产注册制度

D、申报备案制度

E、产品审查制度


答案：D

第9题：

目前，国家对第一类医疗器械产品实行的注册办法是

A:例行审查
B:申报备案
C:产品注册
D:试产品注册
E:准产品注册

答案：B
解析：

第10题：

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.进口医疗器械

答案：A
解析：

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