食品药品监督法律法规基础知识竞赛
一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面多少？
题目
一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面多少？
参考答案和解析
正确答案:一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面50CM。
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相似问题和答案
第1题：
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
- A、《医疗器械生产监督管理办法》
- B、《医疗器械监督管理条例》
- C、《医疗器械分类规则》
- D、《医疗器械标准管理办法》
正确答案:B
第2题：
关于食品生产企业建筑内部结构与材料的说法，以下表述不正确的是（）
- A、车间隔墙与地面连接处呈直角
- B、顶棚设计在结构上应不利于冷凝水垂直滴下
- C、地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造
- D、地面应平坦防滑、无裂缝，易于清洁、消毒
正确答案:A
第3题：
具有高风险的( )医疗器械不得委托生产。
A.植入性
B.无菌
C.一次性使用
D.有源
参考答案：A
第4题：
食品生产车间窗台应距地面多少米以上（）
- A、3m
- B、1.5m2
- C、1／100～1／50
- D、1.0m
- E、1.5m
正确答案:D
第5题：
一次性使用医疗器械生产企业的销售人员销售行为有哪些规定？
正确答案: 销售人员应在销售所在地药品监督管理部门（登记）。销售时应出具下列证明：
一是加盖本*企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
二是加盖本*企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
三是销售人员的身份证。
第6题：
系统验证前无菌吹瓶车间生产作业要求：掉落地面瓶胚与空瓶做（）。
- A、消毒后使用
- B、报废
- C、集中隔离使用
正确答案:B
第7题：
一次性使用无菌医疗器械生产企业名称变更后，对产品的包装如何规定？
正确答案:产品的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第8题：
A.3m
B.
C.1/100～1／50
D.1.0m
E.1.5m
B.
C.1/100～1／50
D.1.0m
E.1.5m
食品生产车间窗台应距地面多少米以上
答案：D
解析：
第9题：
一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？
正确答案:一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须一年体检一次。
第10题：
食品生产车间窗台应距地面多少米以上（）
- A、3m
- B、1.5m
- C、1／100～1/50
- D、1.0m
- E、1.5m
正确答案:D