GSP知识
请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
题目
请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
相似问题和答案
第1题：
应根据所储存药品的储存要求储存药品。其中冷处温度为_____________℃; 阴凉处温度不高于_____________℃; 常温温度为_____________℃。
第2题：
此题为判断题(对，错)。
第3题：
企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的___、冷冻措施。运输过程中，药品不得___、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
第4题：
新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？
正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。
第5题：
B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求
C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时
D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收
(2)对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故B错误。
(3)运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。故C正确。
(4)疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。故D正确。
第6题：
A、企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施，可以使用冰袋、冰排等蓄冷剂直接接触药品以保证所需要的低温要求。
B、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据。
C、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施。
D、冷藏车运输中应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙。
第7题：
B.运输时间
C.药品批准文号
D.运输过程的温度记录
E.药品的外观质量以及相关的证明文件
第8题：
针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求?
针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储存设施设备的要求，特别规定了此药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
第9题：
B．对包装异常．零货．拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装
C．冷藏．冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库
D．冷藏．冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录．运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
第10题：
某产品只是包装规格发生了改变，按老版GSP要求，是要重新做首营审核的，请问按新版GSP要求也是这样吗？
正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可，不存在批件证明文件，所以可以不视为新品种，故不需重新做首营审核。