药物临床试验知识竞赛

在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时应向谁报告?

题目

在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时应向谁报告?

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第1题:

承担临床研究的单位和临床研究者,应当

A.有义务采取必要的措施,保障受试者的安全

B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C.在有不良反应发生时,能及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案

D.在发生严重不良事件时,在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E.在发生严重不良事件时,及时向伦理委员会报告


正确答案:ABCDE

第2题:

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()


答案√

第3题:

在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施

A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿

E、向上级部门申请中止临床试验


参考答案:ABC

第4题:

承担临床研究的单位和临床研究者,应当

A.在发生严重不良事件时,及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时,在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施,保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案


正确答案:ABCDE

第5题:

发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()


答案√

第6题:

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。()


答案×

第7题:

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。()


答案√

第8题:

以下哪几项内容属于主要研究者的职责()。

A、对研究团队成员进行分工授权

B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备

C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不得收取任何费用

D、出现严重不良事件的,应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者


答案:BCD

第9题:

研究者的职责

A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者,将试验目的、可能发生的情况告知受试者,并获得知情同意书

B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务,严格执行药物临床试验方案的工作程序

C、监测各项既定的检测指标,并按照预期进度完成试验任务

D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

E、在试验全过程中,负有对受试者进行医疗保护的责任


参考答案:ABCDE

第10题:

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对()采取适当的治疗措施,同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和(),并在报告上签名及注明日期。


正确答案:受试者;伦理委员会

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