药物临床试验知识竞赛
相似问题和答案
第1题：
承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
第2题：
承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C．采取必要的措施，保障受试者的安全
D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
第3题：
A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告
C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
第4题：
什么是严重不良事件？报告要求是什么？
正确答案: 严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
第5题：
食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
- A、违反规定
- B、隐瞒不报
- C、延误
- D、推迟上报
正确答案:A,C
第6题：
监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。()
第7题：
B.应7日内报告省级药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
C.应15日内报告省级卫生行政主管部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
D.应立即报告药品不良反应监督机构并填写《药品不良反应／事件报告表》
E.应立即报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
第8题：
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是
A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延
D、受试者处置完毕后报告
E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
第9题：
我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在（）内上报药管部门。
正确答案:24小时
第10题：
所有不良事件均应记录在案。
正确答案:正确