药物临床试验知识竞赛
试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
题目
试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
第2题：
伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。()
第3题：
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成 立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应 建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第4题：
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
第5题：
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
第6题：
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()
第7题：
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。()
第8题：
伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验
B．作必要的修正后同意
C．终止或暂停已批准的试验
D．不同意
E．同意
第9题：
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()
第10题：
保障受试者权益的主要措施是( )
A．知情同意书的签订
B．伦理委员会严格审议试验方案
C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D．伦理委员会与知情同意书
E．伦理委员会的确立
解析：《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障