药物临床试验知识竞赛
相似问题和答案
第1题：
"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B．分析总结和报告
C．方案设计，组织实施
D．组织、实施、监督稽查
E．监查、稽查、记录、分析归纳
第2题：
药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括
A．分析总结和报告
B．监查、稽查、记录
C．组织、实施
D．方案设计
E．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
第3题：
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。()
第4题：
稽查和视察的区别是什么？
正确答案: 稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。
第5题：
临床试验全过程包括（）
- A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
- B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
- C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
- D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
正确答案:D
第6题：
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括
A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告
B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告
E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
第7题：
（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
- A、稽查
- B、监查
- C、视察
- D、质量控制
正确答案:D
第8题：
A、不定期视察
B、有因视察
C、随机视察
D、随访视察
E、无因视察
第9题：
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
正确答案:正确
第10题：
（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
- A、稽查
- B、质量控制
- C、监查
- D、视察
正确答案:A