药物临床试验知识竞赛

经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）A、向伦理委员会递交申请B、已在伦理委员会备案C、试验方案已经伦理委员会口头同意D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

题目

经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

  • A、向伦理委员会递交申请
  • B、已在伦理委员会备案
  • C、试验方案已经伦理委员会口头同意
  • D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
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第1题：

药品上市前要经过的临床评价阶段有

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.V期临床试验


正确答案：ABC
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第2题：

临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()


答案√

第3题：

单采血浆站采集的血液或者原料血浆经过相关程序的审批后方可用于临床。( )


参考答案：错误

第4题：

建设工程设计文件内容需要作重大修改的，建设单位应当经过下列哪项程序后，方可进行？( )

A.组织专家审查
B.请设计单位论证
C.向设计单位出具书面修改要求
D.报经原审批机关批准

答案：D
解析：

第5题：

关于药品的临床评价，下列说法错误的是

A．新药在上市前要经过三期临床试验

B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


正确答案：E

第6题：

经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见


答案D

第7题：

药品上市前要经过临床评价阶段有

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验


正确答案：ABC

第8题：

短路电流的整定，一定要经过校验合格后方可实施。

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第9题：

药品上市前要经过的临床评价阶段有

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:Ⅴ期临床试验

答案：A,B,C
解析：

第10题：

药品上市前要经过的临床评价阶段有

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

答案：A,B,C
解析：
一个新药按GCP管理要求必须经过4期的临床试验，即上市前要经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

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