临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

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第1题：

临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()

答案√

第2题：

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

答案√

第3题：

关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B、药物临床试验必须有充分的科学依据

C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

正确答案：C

第4题：

临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）

正确答案:A,B,C,D

第5题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

正确答案:错误

第6题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()

答案√

第7题：

多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

答案√

第8题：

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

答案√

第9题：

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

正确答案:C

第10题：

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

正确答案:研究者；申办者