药物临床试验知识竞赛

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是（）。

题目

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是（）。

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第1题：

《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是

A、保护受试者的安全、健康和权益

B、保护申办者的正当商业利益

C、保护研究者的科学兴趣

D、保证临床试验结果的准确性和可靠性

E、保证新药研究的时效性


参考答案：AD

第2题：

疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案,但是应当建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。( )

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错

第3题：

《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

A、为保证药品临床试验过程规范

B、为保证试验结果科学可靠

C、为保护受试者的权益

D、为保护受试者的安全

E、为保障临床试验的质量


参考答案：ABCD

第5题：

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()


答案√

第6题：

药物临床试验中,对科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。()

此题为判断题(对，错)。


答案：错误

第7题：

制定和实施药品临床试验管理规范的目的是

A．保障民众人身安全

B．为保证药品临床试验过程规范

C．为保证试验结果科学可靠

D．保护受试者的权益

E．保障受试者的安全


正确答案：BCDE

第8题：

关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B、药物临床试验必须有充分的科学依据

C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字


正确答案：C

第9题：

中国药物临床试验质量管理规范要点是

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C、记录与报告，数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验


参考答案：ABCDE

第10题：

保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全（ ）。


正确答案：A
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的制订目的。GLP制定目的是提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性靠性，保障人民用药安全；GCP制定目的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全；GMP制定目的是加强药品生产质量管理，保证药品牛产过程的质量合格；GSP制定目的是加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。

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