医药企业职工培训知识
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相似问题和答案
第1题：
GMP对人员培训的要求是什么？
应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
略
第2题：
GMP适用范围是什么？
（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。
（2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。
略
第3题：
GMP对生产区排水设施的要求是什么？
排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
略
第4题：
什么是GMP？其特点有哪些？
正确答案: Good Manufacturing Practice的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是药品生产和质量管理的基本准则
第5题：
实施GMP的目的是什么？
确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
略
第6题：
GMP实施的原则是什么？
一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。
略
第7题：
GMP培训目的是什么？
（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益。
略
第8题：
GMP在我国的发展简略情况是什么？
1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。
略
第9题：
简述GMP的主要特点是什么？
正确答案:G.MP的主要特点有：
1.GMP的条款具有时效性；
2.强调药品生产和质量管理的法律责任，它的覆盖面是所有药品和药品生产企业；
3.对凡能影响药品质量的诸因素均有严格要求，并接受药监部门的监督；
4.强调从事生产人员的业务素质、技术水平和教育；
5.强调生产过程的全面质量管理，建立全面质量管理档案；
6.强调生产过程的查防结合，以防为主；
7.重视为用户服务，要求建立销售档案。
第10题：
制定GMP的法律依据是什么？
正确答案: 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。