药品生产企业专业岗位知识

修订后的药品GSP共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条。

题目

修订后的药品GSP共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条。

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第1题：

GSP是哪种规范的英文缩写

A、药品生产质量管理规范

B、中药材生产质量管理规范

C、药品经营质量管理规范

D、药品临床试验管理规范

E、药品非临床研究质量管理规范


正确答案：C

第2题：

药品经营质量管理规范(GSP)适用于( )

A.药品生产企业

B.药品批发经营企业

C.药品零售经营企业

D.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业


正确答案：D

第3题：

药品经营企业中，下列哪些岗位要求是执业药师

A、药品批发企业负责人

B、药品批发企业的质量负责人

C、药品批发企业质量管理部门负责人

D、药品零售企业负责人

E、药品零售企业处方审核人员


参考答案：BCDE

第4题：

修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。


正确答案:质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险

第5题：

药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

A.药品不良反应报告的规定
B.首营企业和首营品种的审核
C.质量管理体系内审的规定
D.服务质量的管理

答案：A,B,C
解析：
D为服务质量管理，不属于药品质量管理的范围。

第6题：

修订后的条例共 编、 章、 条、 余字，分为“总则”“分则”和“附则”等3部分。


参考答案: 3、11、 133、17000。

第7题：

某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

储存药品相对湿度应为

A.35％～65％
B.35％～75％
C.45％～65％
D.45％～75％

答案：B
解析：
药品批发企业储存药品相对湿度为35％～75％。

第8题：

应经过专业培训，考核合格后持怔上岗

A．药品批发企业质量管理机构负责人

B．药品批发企业主要负责人

C．药品零售中的处方审核人员

D．零售企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员

E．药品零售企业质量负责人


正确答案：D

第9题：

新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条

  • A、5，187
  • B、4，187
  • C、4，188
  • D、5，188

正确答案:B

第10题：

以下哪个环节不属于药品经营质量管理规范（GSP）范畴：（）

  • A、药品经营（批发与零售）
  • B、药品生产企业销售药品
  • C、药品流通过程中的储存与运输
  • D、药品生产企业生产药品

正确答案:D

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