10124药事管理学
新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
题目
新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
- A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
- B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
- C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
相似问题和答案
第1题：
申请新药注册应当进行（ ）。
第2题：
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已上市的药品改变给药途径的
D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的
第3题：
新药在批准上市前，应当进行()临床试验。
A、I期
B、II期
C、III期
D、IV期
第4题：
回答下列各题： 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
第5题：
某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
第6题：
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。
A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期
D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段
C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段
E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
第7题：
多个单位联合研制的新药允许
A．多个单位重复申请注册
B．其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请
C．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种可由多个单位生产
D．需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人
E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一种的不同规格可分由不同单位生产
第8题：
新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
A．新药申请
B．仿制药申请
C．再注册申请
D．补充申请
第9题：
新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
第10题：
防制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.在注册申请
本题考车的是药品的注管理。根据《药品注册管理办法》第二章第十二条。新药申醑，是未曾在中国境内上市销售的品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增新适应症的药品注册按照新药申请的程申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督理局已批准上市的已有国家标准的药品的册申请；但是生物制品按照新药申请的程申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者口药品申请经批准后，改变、增加或者取消批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效满后申请人拟继续生产或者进口该药品的册申请。