10124药事管理学

制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是()A、国家药典委员会B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品认证中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品检测中心

题目

制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是()

  • A、国家药典委员会
  • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
  • C、国家药品监督管理局药品认证中心
  • D、国家药品监督管理局药品评价中心
  • E、国家药品监督管理局药品检测中心
参考答案和解析
正确答案:D
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第1题:

以下不属于药品监督管理技术机构的是( )

A.国家药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


答案:A
考点:药品监督管理技术支撑机构。
解析:药品监督管理技术机构主要有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心等。选项 A 为药品监督管理机构。

第2题:

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责国家药品标准的制定和修订的机构是

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审评中心

E.国家药品监督管理局药品认证管理中心


正确答案:B
B。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。故本题最佳答案为B。

第3题:

负责组织制定和修订国家药品标准的机构是( )

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心


正确答案:A

第4题:

开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心

答案:D
解析:
药品评价中心:不良反应监测和上市后安全性评价。

第5题:

承担药品注册现场检查的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案:D
解析:
国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查;国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

第6题:

负责修订国家药品标准的机构是()

A.国家药典委员会

B.国家食品、药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品、药品监督管理局药品认证中心

D.国家食品、药品监督管理局药品审评中心


正确答案:A

第7题:

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案:B
解析:
国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

第8题:

负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是()。

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心


正确答案:C

第9题:

A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

承担生物制品批签发相关工作的机构是

答案:D
解析:
药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作;食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。故选B、D、C。

第10题:

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)的机构是

答案:C
解析:
(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

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