申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。

A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

C．必须按照(GCP)要求实施

D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

下列说法错误的是

A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

E、中药材生产质量管理规范

《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

药物临床试验机构必须执行

A、药物临床研究质量管理规范

B、药品临床研究质量管理规范

C、药物非临床试验质量管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药物临床试验质量管理规范

主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委