体内药物分析

体内药物分析方法学研究要求考察稳定性,以下内容中哪一项不属于稳定性试验内容()A、长期贮存稳定性B、短期室温稳定性C、冷冻-解冻稳定性D、贮备液稳定性E、流动相稳定性

题目

体内药物分析方法学研究要求考察稳定性,以下内容中哪一项不属于稳定性试验内容()

  • A、长期贮存稳定性
  • B、短期室温稳定性
  • C、冷冻-解冻稳定性
  • D、贮备液稳定性
  • E、流动相稳定性
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第1题:

药物制剂稳定性研究的范围包括( )等方面

A.化学稳定性

B.物理稳定性

C.生物稳定性

D.体内稳定性

E.体外稳定性


正确答案:ABC

第2题:

新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

A.包括原料药的稳定性实验

B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

C.包装材料稳定性与选择

D.药物制剂的加速实验与长期实验

E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察


正确答案:E
新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察,以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

第3题:

体内药物分析方法学研究要求考察稳定性以下内容中哪一项不属于稳定性试验内容()

A.长期贮存稳定性

B.短期室温稳定性

C.冷冻-解冻稳定性

D.贮备液稳定性

E.流动相稳定性


正确答案:E

第4题:

药物分析学研究内容不包括

A.药物的化学结构特征
B.药物的结构鉴定、质量研究
C.药物的稳定性研究
D.药物的在线监测与分析技术的研究
E.药物在动物或人体内浓度分析方法的研究

答案:A
解析:
此题考查药物分析学研究内容。主要包括:①药物的结构鉴定、质量研究与稳定性研究,为药品质量标准制定提供方法与数据基础;②药物的在线监测与分析技术的研究,为药品生产过程的动态质量监控提供技术支持与保障;③药物在动物或人体内(包括:血液、尿液、脏器组织等)浓度分析方法的研究,为药物的临床前或临床药动学研究、临床治疗药物监测以及药物滥用监测提供方法与数据基础。药物的化学结构特征为药物化学的研究内容。故本题答案应选A。

第5题:

稳定性研究

A.考察药物杂质是否超过限量

B.考察中药材是否地道

C.考察药物储存过程的质量

D.考察药物生产与质量是否符合标准

E.考察药物制剂中有效成分的含量


参考答案:C

第6题:

稳定性考察中,影响药物稳定性的因素包括( )

A.热

B.光

C.氧气

D.水分

E.pH及辅料


正确答案:ABCDE

第7题:

法学研究中的实证分析方法包括

A.语义分析方法

B.价值分析方法

C.历史考察方法

D.逻辑分析方法


正确答案:ACD

第8题:

药物分析学研究内容不包括

A、药物的化学结构特征

B、药物的结构鉴定、质量研究

C、药物的稳定性研究

D、药物的在线监测与分析技术的研究

E、药物在动物或人体内浓度分析方法的研究


参考答案:A

第9题:

药物制剂稳定性研究的范围包括( )。

A.化学稳定性

B.物理稳定性

C.生物稳定性

D.疗效稳定性

E.体内稳定性


正确答案:ABC

第10题:

处方前稳定性研究主要是考察()、()、()、()、()、()、()等因素对药物稳定性的影响。


正确答案:温度;湿度;光照;空气;pH;金属离子;辅料或附加剂

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