药物分析化学

2010版中国药典对热原检查法中对使用的家兔要求有什么修订？

题目

2010版中国药典对热原检查法中对使用的家兔要求有什么修订？

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第1题：

有关热原检查法的叙述中，正确的为()。

A.法定检查法为家兔法和鲎试验法

B.家兔法比鲎试验法更准确可靠

C.鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法

D.鲎试验法对一切内毒素均敏感


正确答案：A

第2题：

下列有关热原检查法的叙述中正确的是( )

A．目前各国药典法定检查热原的方法为家兔法

B．鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更灵敏

C．鲎试剂法可以代替家兔法

D．放射性药物、肿瘤抑制剂应用家兔法检查

E．注射用水可用鲎试剂法检查


正确答案：AE

第3题：

关于热原检查法的叙述，正确的是（ ）。

A．《中国药典》2005年版中的热原检查法为家兔法和鲎试验法

B．家兔法比鲎试验法更准确可靠

C．鲎试验法比家兔法灵敏，可代替家兔法

D．鲎试验法对一切内毒素均敏感

E．家兔法适用于各种剂型的制剂


正确答案：A

第4题：

有关热原检查法的叙述中，错误的是

A. 家兔法比鲎试验法更可靠
B. 鲎试验法比家兔法快速
C. 鲎试验法对革兰阴性杆菌最敏感
D. 使用家兔法时对家兔的要求比较严格
E. 法定检查方法为家兔法和鲎试验法

答案：E
解析：
于家兔对热原的反应与人基本相似，目前家兔法仍为各国药典规定的检查热原的法定方法。鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg/ml，比家兔法灵敏10倍，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，目前尚不能完全代替家兔法。

第5题：

有关热原检查法的叙述中，正确的是（ ）。

A.法定检查方法为家兔法和鲎试剂法
B.家兔法比鲎试剂法方便、迅速
C.鲎试剂法比家兔法灵敏度高10倍左右
D.鲎试剂法对革兰阳性杆菌最敏感
E.家兔实验法又称为细菌内毒素检查法

答案：C
解析：
《中国药典》2015年版规定热原检查采用家兔法，细菌内毒素检查采用鲎试剂法： ①热原检查法。由于家兔对热原的反应与人基本相似，目前家兔法仍为各国药典规定的检查热原的法定方法。家兔法检测内毒素的灵敏度为0.001μg/ml,试验结果接近人体真实情况，但操作繁琐费时，不能用于注射剂生产过程中的质量监控，且不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂； ②细菌内毒素检查法。细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法，前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素，后者包括浊度法和显色基质法，系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来测定内毒素。鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg/ml,比家兔法灵敏10倍，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，目前尚不能完全代替家兔法。

第6题：

下列叙述错误的是

A．《中国药典》采用“家兔法”检查热原

B．《中国药典》的“无菌检查法”有直接接种法和薄膜过滤法

C．《中国药典》附录收载的“不溶性微粒检查法”有显微计算法和光阻法两种方法

D．热原检查和细菌内毒素均为控制引起体温升高的杂质，检查时均应检查

E．注射用无菌粉末需检查装量差异，以保证药物含量的均匀性


正确答案：D
《中国药典》采用“家兔法”检查热原。《中国药典》的“无菌检查法”有直接接种法和薄膜过滤法。《中国药典》附录收载的“不溶性微粒检查法”有显微计算法和光阻法两种方法。热原检查和细菌内毒素均为控制引起体温升高的杂质，检查时选其中一种即可。注射用无菌粉末需检查装量差异，以保证药物含量的均匀性。

第7题：

符合现行《中国药典》规定的检查热原的方法有

A．家兔法

B．荧光反应试验法

C．白细胞反应试验法

D．细菌内毒素检查法

E．四溴酚酞乙酯反应试验法


正确答案：AD

第8题：

下列关于热原检查法的叙述正确的是( )。

A.家兔致热试验法又称为细菌内毒素检查法

B.鲎试验法对革兰阳性杆菌最敏感

C.鲎试验法比家兔致热试验法灵敏度高10倍左右

D.家兔致热试验法比鲎试验法方便、迅速


正确答案：C

第9题：

下列叙述有误的是

A.《中国药典》采用"家兔法"检查热原
B.热原检查和细菌内毒素检查都是为了控制引起体温升高的杂质，检查时不可或缺
C.《中国药典》的"无菌检查法"有直接接种法和薄膜过滤法
D.注射用无菌粉末需检查装量差异，以保证药物含量的均匀性
E.《中国药典》附录收载的"不溶性微粒检查法"有显微计算法和光阻法两种方法

答案：B
解析：

第10题：

关于热原检查法叙述正确的是

A.《中国药典》规定热原用家兔法检查
B.鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更敏感
C.鲎试剂法可以代替家兔法
D.放射性药物、肿瘤抑制剂不宜用鲎试剂法检查
E.《中国药典》规定热原用鲎试剂法检查

答案：A
解析：
《中国药典》规定热原检查用家兔法检查；鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素不敏感，因此不能代替家兔法；放射性药物、肿瘤抑制剂对家兔有影响，故不能用家兔法，而应用鲎试剂法检查。

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