申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。( )

申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。

A.国家标准

B.产品技术

C.质量标准

D.药典标准

移动式游乐设施离开注册地时，应到注册机构办理登记手续;离开备案地时，应到备案机构注销备案。()

医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )

A.产品特性、注册或者备案、说明书

B.说明书、产品特性、注册或者备案

C.注册或者备案、产品特性、说明书

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。( )

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案

A．YY/T0316风险管理

B．YY/T0287质量管理体系

C．技术要求

D．技术审评指导原则

进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

此题为判断题(对，错)。