市场监督管理考试

下列不属于《药品生产许可证》变更中的许可事项变更的是()。A、企业名称的变更B、生产范围的变更C、企业负责人的变更D、生产地址的变更

题目

下列不属于《药品生产许可证》变更中的许可事项变更的是()。

  • A、企业名称的变更
  • B、生产范围的变更
  • C、企业负责人的变更
  • D、生产地址的变更
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第1题:

由省级药品监督管理部门审批的事项包括( )。

A.变更《药品生产许可证》许可事项

B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

C.变更生产、进口药品已获批准证明文件

D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项


正确答案:ABD
此题暂无解析

第2题:

《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为( )


正确答案:C

第3题:

由原发证部门按照《药品经营许可证管理办 法》规定的条件验收合格后,方可办理变更手续的是( )。

A. “药品经营许可证”管理

B.许可事项变更

C.登记事项变更

D. “药品经营许可证”

E. “药品许可证”


正确答案:B

第4题:

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更60日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第5题:

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更()日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起()个工作日内作出决定。

A、 15、15

B、 30、15

C、30、30

D、60、30

E、 60、45


正确答案:B

第6题:

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记( )。


正确答案:E

第7题:

并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发


正确答案:A

第8题:

在原事项发生变更30日前向原发证机关申请变更登记,未经批准不得变更的是“药品经 营许可证”的( )。

A. “药品经营许可证”管理

B.许可事项变更

C.登记事项变更

D.“药品经营许可证”

E.“药品许可证”


正确答案:B

第9题:

开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。

A.生产地址变更或者增加生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发


正确答案:A

第10题:

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前,向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。


参考答案:原发证机关

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