医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

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第1题：

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。

A、产品自查自纠工作

B、上市产品再评价工作

C、技术支持

D、医疗器械不良事件监测工作

参考答案：BD

第2题：

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()

A.组织制定企业的质量方针和质量目标

B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进

D.按照法律、法规和规章的要求组织生产

答案：A、B、C、D

第3题：

以下不属于国家强制性要求定期对本企业的生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告的是?()

A.生产特殊医学用途配方食品的企业

B.生产婴幼儿配方食品的企业

C.生产食品添加剂的企业

D.生产保健食品的企业

参考答案： C

第4题：

建筑施工企业应当加强对本企业和承建工程安全生产条件的()检查，发现不符合法定安全生产条件的，应当立即进行整改，并做好自查和整改记录。

A、巡查

B、日常动态

C、定期

D、不定期

参考答案:B

第5题：

( )应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

A.生产保健食品企业

B.特殊医学用途配方食品企业

C.婴幼儿配方食品企业

D.其他专供特定人群的主辅食品的企业

参考答案：ABCD

第6题：

医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

参考答案：B

第7题：

商业银行应当建立相应的投诉自查机制,对投诉管理制度的()进行定期或不定期自查。

A.投诉受理情况

B.投诉制度完善情况

C.落实情况

D.投诉处理情况

参考答案：CD

第8题：

组织应定期对质量管理体系进行测量,针对质量管理体系是否有效运行和达到组织预定的目标做出客观的评价,寻找改进的机会,不断地改进组织的体系。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：√

第9题：

()生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

A.保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.婴幼儿配方食品

D.其他专供特定人群的主辅食品

参考答案：ABCD

第10题：

建筑施工企业应每季度组织( )次本企业质量安全管理体系运行情况自查，全面检查企业质量安全管理机构专职工作人员配备、企业制度建设等情况，并针对质量安全管理体系存在的漏洞和缺陷，制定切实可行的措施予以纠正。

A、1

B、2

C、3

D、4

参考答案:A

市场监督管理考试

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

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