市场监督管理考试

凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。A、生产、销售B、生产、使用C、销售、使用D、销售、存放

题目

凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。

  • A、生产、销售
  • B、生产、使用
  • C、销售、使用
  • D、销售、存放
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题:

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有()。

A、说明书

B、标签

C、合格证

D、包装标识


参考答案:ABD

第2题:

医疗器械最小销售单元应当附有( )。

A.名称

B.标签

C.说明书和标签

D.说明书


正确答案:D

第3题:

有关药品说明书和标签的说法,错误的是()

A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


参考答案:A解析:药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第4题:

"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是

A.研制医疗器械附有的说明书

B.境内生产医疗器械附有的说明书

C.境内销售医疗器械附有的说明书

D.境内使用医疗器械附有的说明书

E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书


正确答案:E

第5题:

《药品说明书和标签管理规定》适用于

A.在中华人民共和国领域内上市销售的药品的说明书和标签

B.在中华人民共和国境内上市销售的药品的说明书和标签

C.在中华人民共和国境内、外上市销售的药品的包装、说明书和标签

D.在中华人民共和国境内上市销售的药品的内、外包装、说明书和标签

E.在中华人民共和国境内上市销售的药品的最小销售包装、说明书和标签


正确答案:B

第6题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是 A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准

c、药品包装必须按照规定印有标签

D、药品包装必颏按照规定贴有标签

E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


正确答案:A

第7题:

根据《药品说明书和管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须( )

A.印有标签

B.附有说明书

C.印有或者贴有标签并附有说明书

D.印有药品名称

E.印有“详见说明书”字样的标签


正确答案:B
解析:《药品说明书和标签管理规定》:药品包装、标签印制

第8题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须()。

A.印有标签

B.附有说明书

C.印有或者贴有标签并附有说明书

D.印有药品名称


本题答案:B
本题解析:本题考查要点是"药品生产企业生产供上市销售的最小包装的规定"。《药品说明书和标签管理规定》第四条第二款规定,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第9题:

根据《药品包装、标签和说明书管理规定》,药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定( )

A.印有标签

B.附有说明书

C.印有或者贴有标签并附有说明书

D.印有药品名称

E.印有“详见说明书”字样的标签


正确答案:C

第10题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须

A、印有标签

B、附有说明书

C、印有或者贴有标签并附有说明书

D、印有药品名称

E、印有“详见说明书”字样的标签


参考答案:B

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