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多选题划分洁净度级别检测的悬浮粒子是()A≥0.5μmB≤0.5μmC≥5.0μmD≤5.0μmE≥0.3μm

题目
多选题
划分洁净度级别检测的悬浮粒子是()
A

≥0.5μm

B

≤0.5μm

C

≥5.0μm

D

≤5.0μm

E

≥0.3μm

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第1题:

对于洁净度为6级的洁净室,粒径为0.5μm的空气悬浮粒子的浓度不大于()pc/m3。

A.35168

B.3500

C.32100


答案:A

第2题:

非最终灭菌中,灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为

A.洁净度级别100级

B.洁净度级别1000级

C.洁净度级别10000级

D.洁净度级别100000级

E.洁净度级别300000级

依照《药品生产质量管理规范附录》


正确答案:A

第3题:

保健食品生产企业应具有空气洁净度检测设备和人员,定期开展以下项目检测:()

A.二氧化硫

B.悬浮粒子

C.浮游菌

D.沉降菌


正确答案:BCD

第4题:

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为( )个等级。

A.6
B.8
C.9
D.12

答案:C
解析:
现行规范规定了Nl 级至N9 级的9 个洁净度等级。Nl 级洁净度的水平最高。

第5题:

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为( )等级。

A.6

B.9

C.10

D.12


正确答案:B

第6题:

最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

A.洁净度级别100级

B.洁净度级别1000级

C.洁净度级别10000级

D.洁净度级别100000级

E.洁净度级别300000级

依照《药品生产质量管理规范附录》


正确答案:C

第7题:

在制药工作区,≥5um动态悬浮粒子最大允许数为1个/m3的洁净度是 ( ) A.A级B.B级SXB

在制药工作区,≥5um动态悬浮粒子最大允许数为1个/m3的洁净度是 ( )

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

E.Q级


正确答案:A
A级洁净区5肚m动态悬浮粒子最大允许数为1个/m3。

第8题:

对于洁净度为6级的洁净室,粒径为 0.5μm的空气悬浮粒子的浓度不大于()pc/m3。

A、35168

B、32100

C、3500


参考答案:A

第9题:

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为( )个等级。

A.6
B.9
C.10
D.12

答案:B
解析:
教材P191
现行规范规定了N1级至N9级的9个洁净度等级。N1级洁净度的水平最高。

第10题:

“≥5μm动态悬浮粒子最大允许数为2000个/m3”的工作区的洁净度为

A:A级
B:B级
C:C级
D:D级
E:E级

答案:B
解析:
B级洁净区需要控制“≥5μm动态悬浮粒子低于2000个/m3”。

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