报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
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报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
第1题:
我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有
A.GCP、GLP、GMP、GTP
B.GBP、GLP、GMP、GSP
C.GAP、GCP、GLP、GSP
D.GLP、GMP、GSP、GCP
E.GMP、GTP、GBP、GLP
第2题:
主要负责GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"医疗机构药剂质量管理规范"认证的药品研究与开发机构,生产企业、经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是
A.
B.
C.
D.
E.
第3题:
A.认证要求
B.认证规则
C.认证制度
D.认证方案
第4题:
关于中药材规范化种植的国家认证是
A.GMP认证
B.GAP认证
C.GCP认证
D.GLP认证
E.GSP认证
第5题:
我国规定,药品生产企业必须通过
A、GCP认证
B、GLP认证
C、GMP认证
D、GSP认证
E、GPP认证
第6题:
A.GLP1-RA为注射给药
B.GLP1-RA受内分泌水平的限制
C.GLP1-RA可降低体重
D.GLP1-RA可使GLP1升至药理学水平
第7题:
关于GLP,错误的叙述是
A.GLP的中译文是《药物临床试验管理规范》
B.我国的GLP于1999年发布
C.我国的GIP于1999年11月1日起施行
D.GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
E.GLP主要是用于评价药物的安全性的研究的质量管理规范
第8题:
《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过
A.GLP认证
B.GMP认证
C.GSP认证
D.GPP认证
E.GCP认证
第9题:
协助开展领取养老金资格认证的工作程序是发出认证通知和办理认证手续登记。判断对错
参考答案:对
第10题:
SFDA药品认证管理中心的职责不包括( )。
A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP
B.对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查
C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作