CMS专题

单选题已取得卫生部许可批件的某国产消毒剂生产企业，在申请变更许可批件中实际生产企业时，除应提供变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见等资料外，还应提供三批产品的有效成分含量、pH值和以下哪项报告。（）A 杀灭微生物效果检验报告B 毒理学安全性检验报告C 稳定性检验报告D 卫生学检验报告

题目
单选题
已取得卫生部许可批件的某国产消毒剂生产企业，在申请变更许可批件中实际生产企业时，除应提供变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见等资料外，还应提供三批产品的有效成分含量、pH值和以下哪项报告。（）
A

杀灭微生物效果检验报告

B

毒理学安全性检验报告

C

稳定性检验报告

D

卫生学检验报告

如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题：

某肝素生产企业于2015年10月取得《药品生产许可证》，该肝素生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请()。

A、企业类型

B、企业名称

C、注册地址

D、生产范围


正确答案：D

第2题：

企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当在变更名称后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。( )


参考答案：正确

第3题：

以下说法正确的是( )。

A.进口卫生用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案

B.申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件应当直接向卫生部提出申请

C.消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品卫生许可批件的有效期均为四年，每年需复核一次

D.经营者采购消毒产品时，应当索取生产企业卫生许可证复印件并加盖原件持有者的印章


参考答案：D

第4题：

开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

答案：B
解析：
(1)许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故A正确。(2)《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项。故C正确。(4)《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。故D正确。

第5题：

医院在采购消毒剂、消毒器械时，必须索取生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件。

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第6题：

企业名称、住所、生产地址发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当在变更名称后3个月内向企业所在地的省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。( )


参考答案：错误

第7题：

生产消毒剂、消毒器械应当按照规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械的( )。

A.生产企业许可证

B.卫生备案证

C.卫生应用证

D.卫生许可批件


正确答案：D

第8题：

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A、《医疗器械经营企业许可证》

B、《医疗器械生产企业许可证》

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品生产企业许可证》


参考答案：B

第9题：

关于药品生产监督管理的说法，错误的是

A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

答案：B
解析：
不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

第10题：

某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。
该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请

A、10?
B、15?
C、25?
D、30?

答案：D
解析：
《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

更多相关问题
相关内容