综合笔试

单选题临床试验中的随机化是为了保证(  )。A 干预组和对照组在试验中能够随时换组B 试验的病人能代表该试验的目标人群C 在试验期间对干预组和对照组的处理与评价相似D 干预组和对照组在人口学和临床体征上相似E 观察者间变异最小

题目
单选题
临床试验中的随机化是为了保证(  )。
A

干预组和对照组在试验中能够随时换组

B

试验的病人能代表该试验的目标人群

C

在试验期间对干预组和对照组的处理与评价相似

D

干预组和对照组在人口学和临床体征上相似

E

观察者间变异最小

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第1题:

在某药物的临床试验中为使两组具备充分的可比性,消除选择偏倚和混杂偏倚的影响,研究者以研究对象的病历号进行随机分配,这种随机化方法称为

A、完全随机化

B、区组随机化

C、分层随机化

D、系统随机化

E、未作随机化


参考答案:A

第2题:

关于药物临床试验,正确的叙述有

A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应


正确答案:A
A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试者的权益并保障其安全。

第3题:

关于临床试验的说法正确的是( )。

A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者

C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童

E、完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可


参考答案:C

第4题:

《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么()

  • A、保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
  • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
  • C、保证临床试验对受试者无风险
  • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

正确答案:A

第5题:

《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

A.保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药物临床试验的过程按计划完成


正确答案:A

第6题:

临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。()


答案√

第7题:

临床试验中的随机化是为了保证

A.在试验期间对干预病人和对照病人的处理与评价相似

B.试验的病人能代表该试验的目标人群

C.控制观察者间变异

D.干预病人和对照病人在人口学、临床及其它特征上相似

E.试验结果能在其它情况下重复得到


正确答案:D

第8题:

临床试验的基本原则是

A、随机化

B、设立对照

C、盲法

D、以上均正确

E、以上均不正确


参考答案:D

第9题:

临床试验采用双盲法是为了


正确答案:B

第10题:

《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()

  • A、保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
  • B、保证药品临床试验在科学上具有先进性
  • C、保证临床试验对受试者无风险
  • D、保证药品临床试验的过程按计划完成

正确答案:A

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