问答题根据我国药政部门的规定，静脉注射制剂必须进行全身毒性试验，又叫常规安全性评价，主要包括哪些？

我国《食品安全性毒理学评价程序》中规定，90天喂养试验，与人可能摄入量相比，最大无作用剂量大于100倍小于300倍者，可以认为

A．毒性较强，应放弃使用

B．应进行慢性毒性试验进一步评价

C．可直接进行安全性评价

D．无需进行慢性毒性试验

E．可以直接应用于食品

我国《食品安全性毒理学评价程序》规定，90天喂养试验，与人可能摄入量相比，最大无作用剂量大于或等于 300倍者，可以认为

A．毒性较强，应放弃使用

B．应进行慢性毒性试验进一步评价

C．尚不能进行安全性评价

D．不必进行慢性毒性试验，直接进行安全性评价

E．可以计算安全系数

毒理学安全性评价第二阶段的试验包括( )

A、蓄积试验，亚慢性毒性试验

B、蓄积试验，急性毒性试验

C、局部毒性试验，亚慢性毒性试验

D、急性毒性试验，致突变试验

E、蓄积试验，致突变试验

对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是

A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品

B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品

C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等

D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品

E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

我国《食品安全性毒理学评价程序》中规定，90天喂养试验，与人可能摄人量相比，最大无作用剂量大于l00倍小于300倍者，可以认为

A.毒性较强，应放弃使用

B.应进行慢性毒性试验进一步评价

C.可直接进行安全性评价

D.无需进行慢性毒性试验

E.可以直接应用于食品

以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是

A．“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”

B．“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”

C．“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”

D．“实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”

E．“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”