医学

判断题已上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。A 对B 错

题目
判断题
已上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。
A

对

B

错

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第1题：

已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是

A、改变剂型

B、改变给药途径

C、改变给药剂量

D、增加新适应证


参考答案：C

第2题：

下列不应按新药审批的是A.正在合成阶段中的药品B.国内已上市,但改变剂型的药品

下列不应按新药审批的是

A.正在合成阶段中的药品

B.国内已上市，但改变剂型的药品

C.国内上市，但国外未上市的药品

D.国内已上市，但改变用药途径的药品

E.单方成分改为复方成分


正确答案：C
略

第3题：

新药申请包括

A、未曾在中国境内上市销售的药品()。

B、已上市改变剂型的药品

C、已上市改变给药途径的药品

D、已上市增加新适应证的药品

E、已上市增加剂量的药品


正确答案：ABCD

第4题：

下列不应按新药审批的是

A.国内已上市，但改变剂型的药品

B.国内已上市，但改变用药途径的药品

C.国内上市，但国外未上市的药品

D.国内已上市，但增加新适应证的药品

E.单方成分改为复方成分


正确答案：C
根据新药审批的规定。

第5题：

下列不应按新药或新药程序审批的是

A、国内已上市，但改变剂型的药品

B、国内已上市，但改变用药途径的药品

C、国内上市，但国外未上市的药品

D、药品说明书临床应用的变更

E、单方成分改为复方成分


参考答案：C

第6题：

新药不包括

A．未在国内批准上市的药品

B．仿制药品

C．已上市药品改变给药途径

D．已上市药品改变剂型

E．已上市药品新增适应证


正确答案：B
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。

第7题：

属于新药管理范畴的包括()。

A、己上市改变包装的药品

B、未曾在中国境内上市销售的药品

C、己上市改变主要制备工艺的药品

D、已上市改变剂型的药品

E、已上市改变用药途径的药品


答案：BCDE

第8题：

下列哪些药品的申报属于新药申请()

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、已上市药品改变剂型

C、已上市药品改变给药途径

D、增加新适应症的药品


参考答案：A,B,C,D

第9题：

下列不应按新药审批的是

A．正在合成阶段中的药品

B．国内已上市，但改变剂型的药品

C．国内上市，但国外未上市的药品

D．国内已上市，但改变用药途径的药品

E．单方成分改为复方成分


正确答案：C

第10题：

下列不应按新药审批的是

A:正在合成阶段中的药品
B:国内已上市，但改变剂型的药品
C:国内上市，但国外未上市的药品
D:国内已上市，但改变用药途径的药品
E:单方成分改为复方成分

答案：C
解析：

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