医学
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相似问题和答案
第1题：
简述注射剂的一般质量要求和检查方法。
正确答案：要点：
①无菌：任何注射剂在灭菌后均应抽取一定数量的样品进行无菌检查以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。
②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法体外实验法有鲎试剂试验法。
③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法国内外正在研究全自动检查机。
④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应特别是一些非水溶剂及一些附加剂必须经过必要的动物实验以确保安全。
⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。
⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)一般控制在4～9的范围内。
⑦稳定性：因注射剂多系水溶液而且从制造到使用需经过一段时间所以稳定性问题比较突出故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性以确保产品在储存期内安全有效。
⑧降压物质：有些注射液如复方氨基酸注射液其降压物质必须符合规定确保安全。
要点：①无菌：任何注射剂在灭菌后,均应抽取一定数量的样品进行无菌检查,以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标,特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法,体外实验法有鲎试剂试验法。③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法,国内外正在研究全自动检查机。④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全。⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4),一般控制在4～9的范围内。⑦稳定性：因注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需经过一段时间,所以稳定性问题比较突出,故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效。⑧降压物质：有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,确保安全。
要点：①无菌：任何注射剂在灭菌后,均应抽取一定数量的样品进行无菌检查,以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标,特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法,体外实验法有鲎试剂试验法。③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法,国内外正在研究全自动检查机。④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全。⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4),一般控制在4～9的范围内。⑦稳定性：因注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需经过一段时间,所以稳定性问题比较突出,故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效。⑧降压物质：有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,确保安全。
第2题：
哪类注射剂的pH值更应符合生理要求
A．静脉注射剂
B．肌内注射剂
C．脊髓注射剂
D．皮下注射剂
E．皮内注射剂
正确答案：A
第3题：
关于注射剂的质量要求，正确的为()。
A.注射剂成品不应含有任何活的微生物
B.用量大的注射剂均需进行热原检查
C.凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物
D.注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH
E.注射剂必须等渗
参考答案：AB
第4题：
注射剂的特点有
A.注射剂为无菌产品，口服更安全
B.注射剂为非处方药
C.注射剂可发挥局部定位作用
D.注射剂工艺简单，使用方便
B.注射剂为非处方药
C.注射剂可发挥局部定位作用
D.注射剂工艺简单，使用方便
答案：C
解析：
第5题：
与西药注射剂相比，不属于中药注射剂特点的是
A.无刺激性
B.有些中药注射剂常含有杂质，容易发生沉淀
C.对药效试验、安全试验和毒性试验要求较为严格
D.作用迅速、疗效确切，符合"急症重症治疗"的原则要求
E.有质量控制标准，但制定质量标准较困难、复杂
B.有些中药注射剂常含有杂质，容易发生沉淀
C.对药效试验、安全试验和毒性试验要求较为严格
D.作用迅速、疗效确切，符合"急症重症治疗"的原则要求
E.有质量控制标准，但制定质量标准较困难、复杂
答案：A
解析：
第6题：
注射剂的质量要求包括（ ）
正确答案：ABCDE
第7题：
注射剂生产的质量要求包括哪些方法?
正确答案：注射剂生产的质量要求包括:无菌、无热原澄明度合格，微粒检查合格，安全，等渗等张，合适的pH值，稳定，含量合格。
第8题：
下列有关注射剂的叙述哪条是错误的
A、注射剂系指经皮肤或黏膜注入体内的药物无菌制剂
B、注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊型和注射用无菌粉末4类
C、配制注射液用的溶剂是蒸馏水，应符合《药典》蒸馏水的质量标准
D、注射液都应达到《药典》规定的无菌检查要求
E、注射剂车间设计要符合GMP的要求
参考答案：C
第9题：
下列说法有误的是
A. 注射剂成品中不得含有任何活的微生物
B. 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标
C. 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近
D. 注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性
E. 一般注射剂要求pH5～8，脊椎腔注射剂要求pH4～9
B. 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标
C. 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近
D. 注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性
E. 一般注射剂要求pH5～8，脊椎腔注射剂要求pH4～9
答案：E
解析：
注射剂的质量要求
(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。
(2)无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。
(3)澄明度：按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。
(4)pH值：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。
(5)渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。
(6)安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。
(7)稳定性：在制备、贮藏、使用过程中，注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。
(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。
(2)无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。
(3)澄明度：按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。
(4)pH值：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。
(5)渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。
(6)安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。
(7)稳定性：在制备、贮藏、使用过程中，注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。
第10题：
简述注射剂的一般质量要求。
答案：
解析：
注射剂的一般质量要求是:(1)无菌无热原;(2)无热原;〈3)澄明度;(4)pH值;(5)渗透压;(6)安全性:视品种不同做降压物质.溶血和致敏性等检査,确保安全。