医学
问答题简述中药注射剂钾离子的检查方法。
题目
问答题
简述中药注射剂钾离子的检查方法。
参考答案和解析
正确答案：
钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法，四苯硼酸钠法是根据钾离子与四苯硼酸钠作用生成不溶于水的四苯硼酸钾而产生混浊，其混浊度与钾离子浓度成正比，并以此混浊度测定出钾离子的含量。
供试品溶液的制备：精密量取注射液2mL，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500℃～600℃炽灼至完全炭化，加6%醋酸使溶解，置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1mL，置10mL纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液（取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0～9.0）12滴，3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5mL，加水至10mL，作为供试管。
标准钾离子溶液的配制：取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取适量，加水溶解，制成每毫升含80μg的钾离子溶液。
精密量取标准钾离子溶液（80μg/mL）1mL，置10mL纳氏比色管中，按供试品溶液项下方法操作，作为对照品管。取对照品管和供试品管进行目视比浊，供试品管不得更浊。
供试品溶液的制备：精密量取注射液2mL，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500℃～600℃炽灼至完全炭化，加6%醋酸使溶解，置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1mL，置10mL纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液（取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0～9.0）12滴，3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5mL，加水至10mL，作为供试管。
标准钾离子溶液的配制：取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取适量，加水溶解，制成每毫升含80μg的钾离子溶液。
精密量取标准钾离子溶液（80μg/mL）1mL，置10mL纳氏比色管中，按供试品溶液项下方法操作，作为对照品管。取对照品管和供试品管进行目视比浊，供试品管不得更浊。
解析：
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相似问题和答案
第1题：
简述注射剂的一般质量要求和检查方法。
正确答案：要点：
①无菌：任何注射剂在灭菌后均应抽取一定数量的样品进行无菌检查以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。
②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法体外实验法有鲎试剂试验法。
③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法国内外正在研究全自动检查机。
④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应特别是一些非水溶剂及一些附加剂必须经过必要的动物实验以确保安全。
⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。
⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)一般控制在4～9的范围内。
⑦稳定性：因注射剂多系水溶液而且从制造到使用需经过一段时间所以稳定性问题比较突出故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性以确保产品在储存期内安全有效。
⑧降压物质：有些注射液如复方氨基酸注射液其降压物质必须符合规定确保安全。
要点：①无菌：任何注射剂在灭菌后,均应抽取一定数量的样品进行无菌检查,以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标,特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法,体外实验法有鲎试剂试验法。③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法,国内外正在研究全自动检查机。④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全。⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4),一般控制在4～9的范围内。⑦稳定性：因注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需经过一段时间,所以稳定性问题比较突出,故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效。⑧降压物质：有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,确保安全。
要点：①无菌：任何注射剂在灭菌后,均应抽取一定数量的样品进行无菌检查,以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标,特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法,体外实验法有鲎试剂试验法。③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法,国内外正在研究全自动检查机。④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全。⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4),一般控制在4～9的范围内。⑦稳定性：因注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需经过一段时间,所以稳定性问题比较突出,故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效。⑧降压物质：有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,确保安全。
第2题：
取注射液5ml，加盐酸1滴放置30分钟。该方法是检查注射剂中（ ）。
A.树脂
B.热原
C.钾离子
D.鞣质
E.蛋白质
B.热原
C.钾离子
D.鞣质
E.蛋白质
答案：A
解析：
树脂检查方法：取注射液5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。
第3题：
中药注射剂中如果鞣质未除尽，将对中药注射剂产生什么样的影响?及除去中药注射剂中鞣质的常用方法?
答案：易发生澄明度低及沉淀现象。去除鞣质的方法：
1)明胶沉淀法;
2)碱性醇沉淀法;
3)酸性沉淀法;
4)聚酰胺法;
5)热处理冷藏法。
1)明胶沉淀法;
2)碱性醇沉淀法;
3)酸性沉淀法;
4)聚酰胺法;
5)热处理冷藏法。
第4题：
简述近年来中药注射剂的发展状况。
正确答案:近年来中药注射剂的发展状况：
1.以中药有效成分和有效部位制备注射剂。
2.以新剂型制备中药注射剂：脂质体、乳剂、毫微球和粉针剂。
3.以新的工艺技术生产中药注射剂：超过滤技术及冷冻干燥技术等。
4.以现代的分析技术和方法控制中药注射剂的质量：光谱分析、色谱分析技术等。
第5题：
中药注射液的有关检查包括（）
A蛋白质
B鞣质
C树脂
D草酸盐
E钾离子
A,B,C,D,E
略
第6题：
注射剂灯检的目的是检查
A．微粒异物
B．热原
C．细菌
D．钾离子
E．颜色
正确答案：A
A。注射剂的可见异物采用灯检来检查，选A。
A。注射剂的可见异物采用灯检来检查，选A。
第7题：
属于中药注射剂的有关物质检查项目的是
A.蛋白质
B.鞣质
C.树脂
D.草酸盐
E.钾离子
B.鞣质
C.树脂
D.草酸盐
E.钾离子
答案：A,B,C,D,E
解析：
本题考点是中药注射剂有关物质的检查项目。中药注射液有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。所以选择ABCDE。
第8题：
下列哪些是注射剂有关物质检查法中包含的项目：。( )
A.蛋白质
B.鞣质
C.树脂
D.钾离子
E.钙离子
答案：ABCD
第9题：
简述中药注射剂产生溶血的原理。
正确答案:中药注射剂在提取制备过程中很难除尽其中的皂苷，大量的皂苷进入血液内，改变了细胞膜的通透性，降低了膜表面张力，形成了一种皂苷与类脂的复合物，从而改变了细胞膜的结构状态，使红细胞大量破裂，产生溶血现象。
第10题：
简述中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？
正确答案:异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。