医学
单选题中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为（）A 半年B 一年C 一年半D 二年E 二年半
题目
单选题
中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为（）
A
半年
B
一年
C
一年半
D
二年
E
二年半
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第1题：
稳定性研究
A.考察药物杂质是否超过限量
B.考察中药材是否地道
C.考察药物储存过程的质量
D.考察药物生产与质量是否符合标准
E.考察药物制剂中有效成分的含量
参考答案：C
第2题：
中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（）
- A、半年
- B、一年
- C、一年半
- D、二年
- E、二年半
正确答案:C
第3题：
新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（ ）。
A．西药三类
B．中药四类
C．中药二类
D．中药三类
E．西药二类
正确答案：C
第4题：
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
- A、理化分析
- B、仪器分析
- C、微生物
- D、动物试验
正确答案:C
第5题：
中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）
- A、2
- B、3
- C、4
- D、5
- E、6
正确答案:C
第6题：
在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是
A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验
B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性评价
参考答案：D
第7题：
中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为（）
- A、半年
- B、一年
- C、一年半
- D、二年
- E、二年半
正确答案:B
第8题：
注射剂稳定性重点考察项目有()
A、含量
B、pH值
C、澄明度
D、外观色泽
E、有关物质
参考答案：ABCDE
第9题：
新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）
- A、西药四类
- B、中药四类
- C、中药二类
- D、中药三类
- E、中药一类
正确答案:C
第10题：
确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
正确答案: 是质量管理负责人的职责